Insulīna ražošana Krievijā

2024 Autors: Howard Calhoun | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-17 10:35

Saskaņā ar statistiku aptuveni 10 miljoniem Krievijas iedzīvotāju ir diagnosticēts diabēts. Ir konstatēts, ka šāda slimība galvenokārt ir saistīta ar aizkuņģa dziedzera šūnu insulīna ražošanas procesa pārkāpumu. Šajā gadījumā pacientam tiek pilnībā traucēta normāla vielmaiņa. Risinājums ir manuāli katru dienu ievadīt insulīnu organismā. Pašreizējā valsts programmas gaita ir vērsta uz to, lai visas dzīvībai svarīgās zāles tiktu radītas pašmāju uzņēmumos. Šajā vektorā attīstās arī insulīna ražošana.

Pašreizējā situācija Krievijā

Savulaik Pasaules Veselības organizācija izdeva ieteikumu, kurā burtiski teikts, ka katrai valstij, kurā dzīvo vairāk nekā 50 miljoni cilvēku, ir jāatver savas rūpnīcas šo zāļu ražošanai. Pretējā gadījumā diabēta slimniekiem var rasties periodiskigrūtības ar nepieciešamo zāļu iegādi, kas nav pieņemami. Krievijā tikai vienam farmācijas uzņēmumam izdevās pilnībā izveidot savas insulīna ražošanas jaudas - Geropharm.

Šodien tirgū tiek pārdoti divu veidu vietējā ražojuma produkti. Insulīnus piegādā vai nu vielu vai zāļu veidā. Nesenie politiskie notikumi un sankciju noteikšana ārvalstu produkcijas importam ir likusi valdībai dot rīkojumu pēc iespējas ātrāk izvietot lielākas ražošanas jaudas. Turklāt Puščino pilsētas teritorijā paredzēts izveidot veselu kompleksu, kas ražos jebkāda veida hormonus.

Importēt aizstāšanas iespējas

Šobrīd noteikti ir pāragri runāt par pašmāju produkta pilnīgu izņemšanu no tirgus un tā konkurenci ar lielajiem Rietumu uzņēmumiem. Tomēr 15 gadu laikā Krievijā ražotais insulīns spēj uzņemt 30 līdz 40 procentus no visiem valstī pārdotajiem hormoniem. Pirmie mēģinājumi veikt šādas reformas sākās jau PSRS laikos, taču tajos gados ražotās zāles bija dzīvnieku izcelsmes, un to attīrīšanas pakāpe atstāja daudz vēlamo.

Reorganizācija 1990. gadā daļēji izgāzās tā vienkāršā iemesla dēļ, ka valstij bija nopietnas finansiālas problēmas. Mūsdienās mazapjoma ražošana pamazām sāk uzņemt apgriezienus. Daudzi uzņēmumi Krievijā ir mēģinājuši piegādāt aptiekām stabilu produktu, betizmantoja svešu vielu. Pašreizējā situācijā ir pāragri cerēt uz pilnīgu importētā insulīna aizstāšanu.

Jaunākās izmaiņas un progress

Vienu no jauniestudējumiem bija plānots atklāt 2017. gadā. Bija paredzēts, ka galaprodukta izmaksām jābūt zemākām nekā ārvalstu partneru izmaksām. Tādējādi uzņēmums plānoja panākt veselīgu konkurenci. Programma tika izstrādāta, lai risinātu daudzus ar diabētu valstī saistītus jautājumus, kā arī uzlabotu finansiālo situāciju.

Turklāt Maskavas reģionā gatavojas būvēt savu insulīna ražošanas rūpnīcu, kur produkts kvalitātes ziņā neatpaliks no importētajiem paraugiem. Šobrīd šī rūpnīca ik gadu veiksmīgi saražo aptuveni 650 kg vielas.

Valsts plāno atkļūdot gan ultraīsas, gan ilgstošas darbības hormonu ražošanu. Kopumā ir četras pozīcijas, kurām drīzumā būs jāaizpilda aptieku letes. Galalietotājam tiks piedāvāti dažādi produkta veidi, tostarp flakoni, šļirces, vienreizējās un atkārtoti lietojamās pildspalvas, kā arī īpašas kārtridži.

Ražoto produktu kvalitātes pārbaude

Zinātnieki ir noskaidrojuši, ka optimālākais hormons, kas nerada blakusparādības, ir ģenētiski modificēts insulīns. Tās fizioloģiskās īpašības un īpašības gandrīz pilnībā atkārto dabiskās versijas īpašības. Protams, pirmkārt, tika veikti testi untestēšana, jo kvalitātes kontrole ir vissvarīgākā insulīna ražošanā. Zinātniskais pētījums ir pierādījis labu zāļu pozitīvo iedarbību, pietiekamu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs un pilnīgu alerģisku izpausmju neesamību ilgstošas iedarbības gadījumā.

Eksperti secināja, ka pacientu pārejai uz jaunām pašmāju ražotām zālēm nevajadzētu radīt diskomfortu un kaites. Tāpat pirms insulīna ražošanas tika veikti papildus Rinsulin R un Rinsulin NPH preparātu testi. Šajā gadījumā pētnieki neievēroja būtiskas atšķirības no ārvalstu analogiem. Galalietotājiem ērtākais bija tas, ka tomēr nebūtu jāmaina ierastais hormona uzņemšanas un dozēšanas grafiks, kā arī procedūras veikšanas veids.

Ražošanas tehnoloģijas apraksts

Process ietver visus galvenos jebkura biotehnoloģiskā produkta ražošanas posmus. Galīgais insulīns ir kristālisks. Pēc tam to izmanto, lai izstrādātu injicējamus šķīdumus, kas paredzēti 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem. Kopumā insulīna ražošanas tehnoloģijā var izdalīt septiņus galvenos posmus, kā norādīts tālāk.

1. Iepriekšēja informācija. Tiek veikta ūdens, gaisa un ražošanas telpu sagatavošana un attīrīšana, iekārtu sterilizācija. Pēc tam ķīmiskās sintēzes ceļā tiek izveidota molekulu primārā ķēde.
2. Uzturvielu šķīdumu un šūnu kultūras sagatavošana. ATdzīvā viela, tiek ievadīti pareizie gēni, lai iegūtu vajadzīgo savienojumu.
3. Suspensijas kultivēšanas process. Šūnas tiek audzētas īpašos bioreaktoros.
4. Kultūras izolācija. Ūdens tiek atdalīts, šūnas tiek nogulsnētas un filtrētas, lai saglabātu maksimālu integritāti.
5. Vielas hromatogrāfiskā attīrīšana. Tiek izmantotas dažādas metodes, tostarp frontālā, gēla caurlaidība un anjonu apmaiņa.
6. Proteīnu kultūras iegūšana. Tiek sintezēta nepabeigta insulīna molekula.
7. Saldēšanas žāvēšanas krāsns. Arī šajā posmā tiek pārbaudīta produkta atbilstība standartam, iepakojums, marķējums un nosūtīšana.

Iekšzemes insulīna priekšrocības

Zinātnieki plāno izmantot īpašu paņēmienu zāļu ražošanā. Kamēr tiek gatavota tehnoloģija ģenētiski modificēta produkta lielapjoma ražošanai, tajā pašā laikā Krievijā notiek jaunu insulīna ražošanas rūpnīcu celtniecība. Tādējādi infrastruktūra šobrīd piedzīvo aktīvas izaugsmes un attīstības posmu.

Iekšzemes insulīns tiks ražots pēc pilna cikla shēmas, kas ir inovācija pasaules praksē. Vielas būs vai nu jāieved no ārvalstu partneriem, vai arī jāražo pašu spēkiem. Visticamāk, abas iespējas tiks apvienotas pēc vajadzības. Pašreizējie pētījumi tiek veikti, pamatojoties uz Krievijas Zinātņu akadēmijas Maskavas Bioorganiskās ķīmijas institūtu Oboļenskā. Jāpiebilst, ka šī organizācija masu neorganizēražošanu, bet tikai pēta jautājumu par turpmāko jaudas palielināšanu nozarē.

Ražošanas iezīmes Krievijā

Paredzēts arī ieviest dažas progresīvas tehnoloģijas. Piemēram, insulīna ražošanai Krievijā tiek pārbaudītas atdalīšanas, gēla filtrēšanas, fermentatīvās apstrādes, renaturācijas un hromatogrāfiskās attīrīšanas metodes. Modernās iekārtas jau funkcionējošajā Biotehnoloģijas rūpnīcā ļauj gatavo produkciju iepakot īpašos vairāku devu vienreizējās lietošanas traukos, ko parasti sauc par kārtridžiem.

Speciālisti apliecina, ka ievēro visus starptautiskos standartus zāļu ražošanā. Viss personāls tiek rūpīgi atlasīts un tiek pakļauts atbilstošai praktisko iemaņu un teorētisko zināšanu pārbaudei par šo priekšmetu.

Krievijas narkotiku klasifikācija

Neskatoties uz īpašu uzsvaru uz ģenētiski modificēto iespēju ražošanā, sadzīves tehnika ļauj virzīties citos virzienos. Piemēram, insulīna ražošanā ir atļauts izmantot tā cilvēka vai biosintēzes ģenēzi. Zinātnieki arī pēta iespējas iegūt pareizās vielas no cūkām, vaļiem un liellopiem.

Saņemtais insulīns atšķirsies, piemēram, pēc iedarbības ilguma, ko var tieši saistīt ar nepieciešamo pacienta uzņemšanas biežumu. Ikdienas lietošanas biežums svārstās no divām līdz sešām reizēm. Šī insulīna terapija būspilnvērtīga šī hormona izdalīšanās fizioloģiskā procesa imitācija cilvēka organismā.

Vietējās ražošanas nākotne

Nozares eksperti teica, ka tuvākajā nākotnē plāno aizstāt veidu, kādā šīs zāles lieto diabēta slimnieki. Ja šodien gandrīz vienmēr vielas ievadīšana notiek ar injekciju palīdzību, tad turpmāk šī iespēja tiks mainīta uz speciāliem plāksteriem vai mākslīgo aizkuņģa dziedzeri. Izstrāde, protams, vēl ir tikai uz papīra, bet insulīna ražošana jau aktīvi attīstās.