Zāļu ražošana Krievijā

2024 Autors: Howard Calhoun | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-17 10:35

Farmācijas nozare valstī aktīvi uzņem apgriezienus un tiek uzskatīta par vienu no perspektīvākajām starp citām nozarēm. Mūsu vietējā tirgū notiek radikāla importēto zāļu aizstāšana, un ievērojama daļa narkotiku ir augsto tehnoloģiju produkti.

Pašreizējais stāvoklis valstī

Tikai pagājušajā gadā Krievija sāka ražot 84% no kopējā iedzīvotāju vitāli svarīgo līdzekļu skaita. Valsts iegulda lielus līdzekļus šīs rūpniecības nozares attīstībā. Zāļu ražošana jau vairākus gadus ir bijusi īpaša prioritāte un ir viens no svarīgākajiem faktoriem, kas var ietekmēt valsts stabilitāti un palielināt tās neatkarību no pārējās pasaules.

Kopš 2014. gada par valsts lietu stāvokļa uzlabošanu ir atbildīga īpaša štata valdība.programma ar nosaukumu "Farmācijas un medicīnas nozares attīstība". Kampaņa plānota līdz 2020. gadam. Vērts atzīmēt, ka 2018. gada 26. decembrī valdība atļāva valstī audzēt arī narkotiskos augus, lai patstāvīgi ražotu dažādas narkotiskās un psihotropās vielas tīri medicīnisku problēmu risināšanai.

Vietējā tirgus izaugsme

Statistika liecina, ka Krievijā šī nozare ir viena no visstraujāk augošajām, salīdzinot ar visām pasaules valstīm. 2008. gadā vien peļņa no rūpnieciski ražotām zālēm sastādīja aptuveni 594 miljardus rubļu, bet 2014. gadā tā pieauga līdz 1152 miljardiem rubļu. Šādu pieauguma tempu nodrošina daudzi faktori. Tajā pašā laikā starp tiem tiek minēti gan pozitīvie, gan salīdzinoši negatīvie. Pirmie ietver lielu cilvēku skaitu valstī un dzīves ilguma pieaugumu pēc dažādām valdības reformām un inovācijām.

Ja pieminam negatīvos aspektus, tad ir vērts izcelt teju trakojošo neveselīgo dzīvesveidu: dzeršana, smēķēšana un ikdienas aktivitāšu trūkums noved pie sliktas veselības. Arī daudzi krievi joprojām dod priekšroku pašapstrādei, un piemērotu zāļu nosaukumus biežāk var uzzināt no radiniekiem un draugiem, nevis no kvalificētiem ārstiem. Taču arī šādi negatīvi faktori veicina farmācijas nozares izaugsmi.tirgus. Tādējādi zāļu ražošanas apjoms dabiski palielinās.

Izejvielu avoti

Sākotnējais process sākas šajā posmā. Kopumā visām zālēm, kuras plānots ražot rūpnieciskā līmenī, ir pieci galvenie avoti:

1. Minerālu savienojumi. Tiek ražots nātrija sulfāts un magnija sulfāts.
2. Augi. Pamatojoties uz tiem, tiek izveidots rezerpīns, morfīns un glikozīdi.
3. Dzīvnieku orgāni un audi. Tos plaši izmanto farmaceitisko līdzekļu ražošanā. To pamatā ir insulīna, fermentu preparātu, kā arī gremošanas un vairogdziedzera hormonu regulēšanas līdzekļu ražošana.
4. Mikroorganismi. Tie kalpo par pamatu antibiotikām, piemēram, penicilīniem, makrolīdiem un cefalosporīniem. Metode pirmo reizi tika izmantota 20. gadsimta 40. gados, kad ekstrakts tika iegūts no augsnes sēnēm. Aptuveni 40 gadus vēlāk tehnoloģija ir devusi iespēju iegūt zāles, izmantojot gēnu inženieriju.
5. Ķīmiskā sintēze. Tiek radīts paracetamols, valproiskā un acetilsalicilskābe, novokaīns un sulfonamīdi.

Pēdējā metode, starp citu, ir vecākā, jo tika izmantota 19. gadsimta vidū. Līdz šim situācija ir maz mainījusies, un ķīmiskā sintēze joprojām dominē starp citām metodēm.

Izveidošanas procesa apraksts

BKopumā mēs varam teikt, ka farmakologi, farmaceiti un ķīmiķi kopīgi nodarbojas ar zāļu ražošanas organizēšanu. Krievijas produktiem jāatbilst trim starptautiskajiem standartiem, tostarp:

1. Kvalitatīva laboratorijas prakse. Apzīmēts GLP.
2. Kvalitatīva ražošanas prakse. Norādīts GMP.
3. Laba klīniskā prakse. Norādīts GSP.

Parasti par jaunu narkotiku pamatu pieņemts ņemt kādu dabisku savienojumu. Pēc tam tiek veikti eksperimenti, kuru laikā nedaudz mainās galvenās molekulas struktūra, kā rezultātā tiek iegūts jauns medikaments. Pēc tam tiek parādītas gatavās formulas un vielas struktūra. Tomēr pirms rūpnieciskās ražošanas uzsākšanas zāles noteikti tiks pakļautas daudzkārtējām pārbaudēm, izslēdzot to toksisko vai kaitīgo ietekmi uz potenciālajiem patērētājiem.

Galvenie izstrādes un testēšanas posmi

Ir pieņemts izdalīt trīs galvenos procesus. Zāļu ražošanu nevar uzsākt, kamēr nav sekmīgi pabeigtas visas iepriekš minētās darbības. Šīs secīgās darbības ietver šādas darbības:

• empīriskais ceļš;
• virzīta sintēze;
• mērķtiecīga sintēze.

Pirmajā posmā notiek noteikta bioloģiskā savienojuma meklēšana, kas varētu pozitīvi ietekmēt organismu. Vēsturē ir bijuši gan nejauši atklājumi, piemēram, purgena radīšana uz fenolftaleīna bāzes, gan tie, kas iegūti ar sijāšanas metodi, tas ir, aktīvi.salauzt.

Virzīta un mērķtiecīga sintēze

Pēc empīrisko testu pabeigšanas jau pārbaudītajai vielai laboratorijā tiek veikts dažādu speciālistu modernizācijas un uzlabošanas process. Pēc tam zāles gaida izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Vielas aktivitāti var viegli mainīt pat ar nelielām korekcijām. Piemēram, kodeīnu kā klepu nomācošu līdzekli iegūst, aizvietojot tikai vienu molekulu morfīnā. Tādējādi pretsāpju efekts samazinās 10 reizes.

Pēdējais solis pirms zāļu apstiprināšanas ražošanai ir mērķtiecīga sintēze. Šajā posmā tiek izgatavota iepriekš izstrādāta viela ar noteiktām īpašībām. Parasti ir nepieciešams sintezēt jaunas struktūras ar paredzēto aktivitāti tajā pašā ķīmisko savienojumu klasē, kurā iepriekšējos posmos tika noteikti nākotnes zāļu mērķtiecīgie darbības mehānismi.

Kas ir vielas

Šis termins šajā kontekstā attiecas uz bioloģiski aktīvo vielu, kas ir ražota tieši saskaņā ar noteiktiem kvalitātes standartiem. Procedūra tiek veikta, lai izveidotu izejvielas iepriekš noteiktai narkotikai. Zāļu vielu ražošanā tiek izmantotas vismodernākās tehnoloģijas, tostarp šūnu, ģenētiskās un bioloģiskās tehnoloģijas.

Valsts sadarbojas ar dažādiem privātajiemfirmām un dod tām pasūtījumus par nepieciešamajām vielām. Katrai vielai ir vispārīgs nosaukums, kas parasti sastāv no viena gara un grūti izrunājama vārda, piemēram, beklametazona dipropionāts. Visas šādas vielas ir iekļautas noteiktā valsts reģistrā un tiek pakļautas stingrām kvalitātes pārbaudēm.

Kādi ir iestudējumi

Papildus liela mēroga farmācijas nozarei ir arī nelielas rūpnīcas, kas parasti ir saistītas ar noteiktiem aptieku departamentiem. Viņu galvenais produkts ir dažādas tinktūras un ekstrakti, tas ir, augu izcelsmes preparāti. Šādu produktu ražošanai nav nepieciešamas īpaši sarežģītas un dārgas iekārtas, tāpēc to var uzskatīt par vienu no mazā vai vidējā biznesa nozarēm.

Zāļu ražošanas veidus var stingri iedalīt pēc galaprodukta formas vai darbnīcas, kurā notiek galvenais process. Tie ietver galēnu, tablešu un ampulu vielas. Ir arī iepakošanas veikals, taču tā loma aprobežojas tikai ar gatavās produkcijas iepakošanu. Šādās ražotnēs vienmēr ir tā sauktā procesa kontroles nodaļa. Ja ārpusbiržas darbinieki nedos atļauju izlaist produkciju no rūpnīcas, tad šādas zāles turpmāk nevarēs nokļūt aptieku plauktos.

Iekšzemes farmācijas problēmas

Pēc daudzu ekspertu domām, galvenās grūtības rada nepilnīgs likumdošanas regulējumsnozares. Katrs ceturtais zāļu ražotājs piekrīt šādam apgalvojumam. Turklāt ievērojami nemieri izraisīja pēdējo ekonomisko krīzi un nacionālās valūtas sabrukumu. Neskatoties uz to, zāļu ražošanai Krievijā ir daudz perspektīvu pašreizējās situācijas uzlabošanai un pozīciju nostiprināšanai gan vietējā, gan starptautiskajā tirgū.